Oli-Clinomel Central 

Presentaciones:

Oli-clinomel Central  N7 2400 kcal/2000 ml

Oli-clinomel Central  N7 1200 kcal/1000 ml

Oli-clinomel Central  N6 2030 kcal/2000 ml

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Este medicamento se presenta en forma de una bolsa de tres compartimentos. Existen cuatro presentaciones, que tienen los siguientes volúmenes:

Los principios activos para una bolsa de 1000 ml son:

FORMA FARMACÉUTICA
Después de la reconstitución: Emulsión para perfusión.

Apariencia antes de la reconstitución:
• La emulsión de lípidos es un líquido homogéneo con apariencia lechosa.
• La solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes e incoloras o bien ligeramente
amarillentas.

Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral para adultos y niños mayores de 2 años de edad, cuando es imposible, insuficiente o está contraindicada la nutrición oral o enteral.

Posología y forma de administración

Posología

La dosificación dependerá del gasto energético del paciente y de su estado clínico del paciente, su peso corporal y de su capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL, así como de la energía o de las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.

La administración puede continuar mientras las condiciones clínicas del paciente lo requieran.

En adultos

Requisitos

Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).page2image44032

Las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día.

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 1,36 g de aminoácidos, 4,8 g de glucosa, 1,60 g de lípidos por kg), es decir, 2.800 ml de la emulsión para perfusión para un paciente que pese 70 kg.

En niños mayores de dos años de edad

No se han llevado a cabo estudios en la población pediátrica.

Requisitos

Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/día (aproximadamente de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/día).
Las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día.

Posología

La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno. Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño.

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria es de 75 ml/kg de peso corporal (equivalente a 2,55 g de aminoácidos, 9 g de glucosa, 3 g de lípidos/kg de peso corporal).
Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o 3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.

Forma y duración de administración:

Para un solo uso.

Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para posteriores perfusiones.

El aspecto de la mezcla tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.

Para la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión consulte las instrucciones en la sección 6.6.

PERFUSIÓN INTRAVENOSA SOLO A TRAVÉS DE UNA LÍNEA VENOSA CENTRAL (Debido a la elevada osmolaridad de OLICLINOMEL)

La duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.

La tasa de flujo de administración se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, las características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de administración y la duración de la perfusión (ver sección 4.4.).

Normalmente, la tasa de flujo debería aumentar gradualmente durante la primera hora.

Velocidad máxima de perfusión

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Como regla general, no se deben administrar más de 2 ml/kg/hora de la emulsión para perfusión, es decir, 0,07 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,08 g de lípidos /kg de peso corporal /hora.page3image23752

Contraindicaciones

El uso de OLICLINOMEL está contraindicado en las situaciones siguientes:

En neonatos prematuros, bebés y niños de menos de 2 años de edad, ya que la relación de calorías- nitrógeno y la energía que se suministra son inadecuadas.

hipersensibilidad a las proteínas del huevo, semillas de soja, cacahuete o a alguno de los principios activos o excipientes.

anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos.
hiperlipidemia grave o alteraciones graves del metabolismo lipídico caracterizado por hipertrigliceridemia.
hiperglucemia grave

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar a través de una vena periférica.

La administración excesivamente rápida de soluciones para nutrición parenteral total (NPT) incluyendo OLICLINOMEL puede tener consecuencias graves o letales.

La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre proteínas de soja y de cacahuete.

Al comenzar una perfusión intravenosa, es necesario realizar una supervisión clínica específica.

Los desequilibrios hídrico y electrolítico, los estados de sobrecarga de líquido y los desordenes metabólicos graves deben corregirse antes de empezar la perfusión.

No adicione otros medicamentos o sustancias a ningún componente de la bolsa o a la emulsión reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica). El exceso de adición de calcio y fósforo puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio. La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica pueden provocar una oclusión vascular (ver sección 6.2 y 6.6).

Las infecciones y sepsis en el acceso vascular son complicaciones que pueden producirse en pacientes que reciben nutrición parenteral, sobre todo en caso de mantenimiento inadecuado de los catéteres y de efectos inmunosupresores producidos por enfermedades o medicamentos. Un control cuidadoso de los signos, los síntomas y de los resultados de análisis de laboratorio en busca de la posible aparición de fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia pueden ayudar a reconocer precozmente las infecciones. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen mostrar predisposición a las complicaciones infecciosas debido a la desnutrición o al estado de su enfermedad subyacente. La aparición de complicaciones sépticas puede disminuir haciendo un mayor hincapié en la adopción de técnicas asépticas durante la implantación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la fórmula nutricional.

Supervise el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad y los triglicéridos sanguíneos, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre, las pruebas hepáticas,renales y de coagulación y el recuento sanguíneo, incluidas plaquetas, durante todo el tratamiento.

Pueden producirse complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no está adaptada a las necesidades del paciente, o si la capacidad metabólica de cualquier componente de la dieta administrada no es evaluada con precisión. Los efectos metabólicos adversos pueden surgir de la administración de nutrientes inadecuados o excesivos o de la composición de una mezcla inadecuada para las necesidades de un paciente en particular.

Se debe analizar periódicamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos.

Las concentraciones de triglicéridos séricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones no deberán determinarse antes de un mínimo de 3 horas de perfusión continua.

Si se sospecha alguna anomalía en el metabolismo lipídico, se recomienda realizar pruebas todos los días, midiendo los triglicéridos séricos transcurridas 5 o 6 horas desde que se ha interrumpido la administración de lípidos. En adultos, el suero debe haberse aclarado en menos de 6 horas tras finalizar la perfusión de la emulsión lipídica. La siguiente perfusión sólo se debe administrar cuando las concentraciones séricas de triglicéridos hayan vuelto a los valores normales.

Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasas con productos similares. Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene OLICLINOMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis; no obstante, los signos y síntomas de este síndrome también pueden producirse administrando el producto de acuerdo con las instrucciones (ver sección 4.8).

En caso de hiperglucemia es necesario ajustar la velocidad de perfusión de OLICLINOMEL y/o administrar insulina.

Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla. La mezcla obtenida deberá administrarse por vía venosa central o periférica en función de la osmolaridad final. Si la mezcla final administrada es hipertónica, puede provocar la irritación de la vena si se realiza a través de una vena periférica.

Aunque el medicamento contiene de forma natural oligoelementos y vitaminas, sus concentraciones son insuficientes para satisfacer los requerimientos orgánicos, lo que hace necesario añadir estos elementos para prevenir la aparición de deficiencias. Lea las instrucciones para realizar dichas adiciones (ver sección 6.6).

Se debe tener precaución en la administración de OLICLINOMEL a pacientes con la osmolaridad aumentada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardiaca o disfunción pulmonar.

La realimentación de pacientes severamente desnutridos puede ocasionar el síndrome de realimentación, caracterizado por el transporte de potasio, fósforo y magnesio intracelular cuando el paciente pasa a un estado anabólico. También se pueden desarrollar la deficiencia de tiamina y la retención de líquidos. Un control cuidadoso y un aumento lento de la ingesta de nutrientes mientras se evita la sobrealimentación puede prevenir estas complicaciones. Este síndrome se ha notificado en productos similares.

No conecte bolsas en serie con el fin de evitar posibles embolias gaseosas debidas al aire residual contenido en la bolsa primaria.

Insuficiencia hepática

Utilícese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos asociados a hiperamoniemia. Es necesario realizar pruebas clínicas y analíticas con regularidad, especialmente de glucemia, electrolitos y triglicéridos.

Insuficiencia renal

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Utilícese con precaución en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo si existe hiperpotasemia, debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólicas e hiperazotemias si no se está realizando la eliminación extrarrenal. En estos pacientes es necesario vigilar estrechamente los líquidos, los triglicéridos y los electrolitos.page5image27880

Trastornos hematológicos

Utilícese con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Es necesario vigilar estrechamente el recuento sanguíneo y los parámetros de coagulación.

Sistema endocrino y metabolismo

Utilícese con precaución en pacientes que presenten:

  • Acidosis metabólica. No se recomienda la administración de carbohidratos si existe acidosis láctica.

    Deben realizarse pruebas clínicas y analíticas con regularidad.

  • Diabetes mellitus. Vigile las concentraciones de glucosa, la glucosuria, la cetonuria y, si corresponde,

    ajuste la dosificación de insulina.

  • Hiperlipidemia debida a la presencia de lípidos en la emulsión para perfusión. Deben realizarse pruebas

    clínicas y analíticas con regularidad.

  • Trastornos del metabolismo de los aminoácidos.

    Precauciones especiales en pediatría

    Cuando se administra en niños mayores de dos años de edad, es esencial utilizar una bolsa de un volumen correspondiente a la dosis diaria.

    Se requiere siempre el suplemento con oligoelementos y vitaminas. Se deben utilizar las formulaciones pediátricas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

OLICLINOMEL contiene vitamina K, presente de forma natural en emulsiones lipídicas. No es de esperar que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de OLIMEL influya sobre el efecto de los derivados cumarínicos.

Esta emulsión para perfusión no se debe administrar simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea) si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lípidos (en general, éstos se eliminan cuando ha transcurrido un período de 5 ó 6 horas desde que se interrumpió la administración de lípidos).

Embarazo y lactancia

No existen en este momento suficientes hallazgos clínicos relevantes para valorar la tolerabilidad de los ingredientes de OLICLINOMEL durante el embarazo y la lactancia.

En ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

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No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. .page6image23848

Reacciones adversas

Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida (ver secciones 4.4. y 4.9.).
Al comienzo de la perfusión, cualquier signo anormal o síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea) debe ser motivo de suspensión inmediata de la perfusión.

Un ensayo fue un estudio randomizado, doble ciego, controlado (grupo de control activo), sobre eficacia y seguridad realizado con OliClinomel N8-800. Veintiocho pacientes con diversas condiciones médicas (por ejemplo, el ayuno postquirúrgico, la desnutrición severa, ingesta enteral insuficiente o prohibida) fueron incluidos y tratados; los pacientes del grupo con OLICLINOMEL recibieron el medicamento hasta 40 ml/ kg/ día durante 5 días.

Los datos combinados (64 pacientes) de estos tres ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización indican las siguientes reacciones adversas a medicamentos (RAM) en relación con OLICLINOMEL

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Sistema de clasificación de órganos

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MedDRA Términos Preferidos

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Frecuenciaa

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO

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Hipersensibilidad

Frecuenteb

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TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO

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Dolor de cabeza

Frecuenteb

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Temblor

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No conocidac

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TRASTORNOS GASTROINTESTINALES

Diarrea
Dolor abdominal V omitos Nauseas

Frecuenteb No conocidac No conocidac No conocidac

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS

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Azotemia

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Frecuenteb

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TRASTORNOS HEPATOBILIARES

Hepatitis colestásica Colestasis
Ictericia

No conocidac No conocidac No conocidac

TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO

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Eritema Hiperhidrosis

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No conocidac No conocidac

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TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO

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Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
Dolor de pecho
Dolor en las extremidades Espasmos musculares

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No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac

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TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN

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Escalofríos
Extravasación en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección Hinchazón en el punto de inyección Vesículas en el punto de inyección Flebitis en el punto del catéter
Edema en el punto de inyección Edema localizado
Edema periférico
Pirexia
Sensación de calor
Hipertermia
Malestar
Inflamación

Frecuenteb Frecuenteb Frecuenteb Frecuenteb Frecuenteb No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac No conocidac

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EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

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Incremento de Incremento de Incremento de Incremento de Incremento de Incremento de Hiperglicemia

la bilirrubina sanguínea
las enzimas hepáticas
la Gamma-glutamiltransferasa los triglicéridos sanguíneos
la fosfatasa alcalina en sangre la glucosa en sangre

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No conocidac Frecuenteb Frecuenteb Frecuenteb Frecuenteb No conocidac No conocidac

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a: la frecuencia se define como Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes(≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
b: Reacciones Adversas comunicadas en los ensayos clínicos. Estos estudios incluyeron solo 64 pacientes expuestos a OLICLINOMEL

c: Reacciones Adversas comunicadas en la experiencia postmarketing con OLICLINOMEL

Síndrome de sobrecarga de grasa (muy raro)

En productos similares se ha notificado este síndrome. La capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene OLICLINOMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis; sin embargo sus signos y síntomas pueden producirse al comienzo de una perfusión cuando se administra el producto siguiendo las instrucciones. El síndrome está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente, y se caracteriza por: hiperlipidemia, fiebre, infiltración de grasas al hígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos en la coagulación y coma que requiere la hospitalización. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.

Población pediátrica

Se han observado casos de trombocitopenia en niños que reciben una perfusión lipídica.

Sobredosis

Si se administra de manera inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), es posible que aparezcan signos de hipervolemia y acidosis.

La administración excesivamente rápida de soluciones para nutrición parenteral total (NPT) incluyendo OLICLINOMEL puede tener consecuencias graves o letales (ver sección 4,4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar si se administra una cantidad excesiva de glucosa.

Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande pueden producir náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En estos casos, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

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Una capacidad reducida para eliminar los lípidos puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa", cuyos efectos suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos (ver sección 4.8).

En algunos casos graves, puede ser necesaria hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral/mezclas. Código ATC: B05BA10

Es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrógeno/energía a partir de la fuente de nitrógeno (L-aminoácidos) y de energía en forma de glucosa y ácidos grasos esenciales.

Esta formulación sin electrolitos permite adaptar una administración individual de electrolitos en función de necesidades específicas.

La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (incluidos 8 aminoácidos esenciales) que son indispensables para la síntesis de proteínas.

Los aminoácidos también representan una fuente de energía, dando lugar su oxidación a la excreción de nitrógeno en forma de urea.

El perfil aminoacídico es el siguiente:

  • -  aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 40,5%

  • -  aminoácidos esenciales (g)/nitrógeno total (g): 2,5

  • -  aminoácidos ramificados/aminoácidos totales: 19%

    La fuente de carbohidratos es la glucosa (120 g/l).

    La emulsión lipídica es una combinación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con la siguiente distribución aproximada de ácidos grasos:

    • -  15% de ácidos grasos saturados

    • -  65% ácidos grasos monoinsaturados

    • -  20% de ácidos grasos esenciales polinsaturados

      La relación de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.

      El contenido moderado en ácidos grasos esenciales, mejora el estado de sus derivados superiores mientras corrigen la deficiencia de ácidos grasos esenciales.

      El aceite de oliva contiene una cantidad importante de alfatocoferol, el cual, combinado con una moderada toma de ácidos grasos esenciales poliinsaturados, contribuye a mejorar el estado de vitamina E y reduce la peroxidación lipídica.

Propiedades farmacocinéticas

Los componentes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, glucosa y lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se administraran por separado.

Las propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos administrados por vía intravenosa son básicamente las mismas que las de los aminoácidos ingeridos por vía oral. Sin embargo, los aminoácidos procedentes de las proteínas alimentarias pasan primero por la vena porta antes de alcanzar la circulación sistémica.

La tasa de eliminación de emulsiones lipídicas depende del tamaño de las partículas. Las partículas lipídicas pequeñas parecen retrasar el aclaramiento a la vez que incrementan la lipólisis debida a la lipasa de lipoproteínas.

El tamaño de las partículas lipídicas de la emulsión que aparecen en OliClinomel está próxima al de los quilomicrones y esta emulsión tiene, por lo tanto, una tasa de eliminación similar.

Datos preclínicos de seguridad

No se han realizado estudios preclínicos sobre el producto terminado OliClinomel.

Sin embargo, los estudios preclínicos realizados utilizando las soluciones de aminoácidos y glucosa de formulaciones de OliClinomel con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han revelado ninguna toxicidad específica.

Los estudios de toxicidad preclínicos realizados con la emulsión lipídica de OliClinomel han identificado cambios asociados habitualmente a ingestas elevadas de emulsiones lipídicas: hígado graso, trombocitopenia y colesterol elevado.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Compartimento de la emulsión de lípidos:

  • Fosfátido de huevo purificado

  • Glicerol

  • Oleato de sodio

  • Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

  • Agua para preparaciones inyectables

    Compartimento de la solución de aminoácidos:

    • Ácido acético glacial (para ajuste del pH)

    • Agua para preparaciones inyectables

      Compartimento de la solución de glucosa:

    • Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

    • Agua para preparaciones inyectables

      Incompatibilidades

      No debe añadirse ningún otro medicamento o fármaco a ninguno de los componentes de la bolsa o a la emulsión reconstituida, sin confirmar primero la compatibilidad y la estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos).

      Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+) que pueden desestabilizar la emulsión de lípidos.

      Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter o cánula.

      No debe administrarse antes, simultáneamente o después de sangre a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.

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Período de validez

2 años si la sobrebolsa no está dañada.

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de que se hayan abierto los sellos no permanentes entre los 3 compartimentos.

No obstante, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión reconstituida durante un máximo de 7 días a una temperatura comprendida entre +2o y +8oC, seguido de 48 h, como máximo, a una temperatura que no supere los + 25oC.

Después de la adición de suplementos (electrolitos, fosfato orgánico, elementos traza, vitaminas; ver sección 6.6.): para mezclas específicas, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para 7 días a 2-8oC seguido de 48 horas por debajo de 25oC. Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación

No congelar.
Conservar en la sobrebolsa.
Para las condiciones de conservación de la emulsión reconstituida ver sección 6.3

Naturaleza y contenido del recipiente

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. .

La capa interna (en contacto) del material de la bolsa esté fabricada con una mezcla de copolimeros poliolefinicos y es compatible con soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones de lípidos. Las otras capas estan hechas de EVA (acetato de vinilo-polietileno) y un copoliester.

La bolsa es empaquetada en una sobrebolsa con barrera de oxígeno que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno.

En el compartimento de glucosa hay un punto de inyección para la adición de suplementos.

En el compartimento de aminoácidos hay un punto de administración para la inserción del punzón del equipo de infusión.

Una vez que se han roto los sellos no permanentes, la capacidad de la bolsa es suficiente como para permitir que se añadan vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

a. Apertura

  • -  Retire la sobrebolsa protectora.

  • -  Deseche el sobrecito absorbente de oxígeno tras retirar la sobrebolsa, cuando proceda.

  • -  Compruebe la integridad de la bolsa y los sellos no permanentes.

  • -  Utilice el producto sólo si la bolsa no está dañada, si los sellos no permanentes están intactos (p.e.

    no están mezclados los contenidos de los tres compartimentos) y si la solución de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.

    b. Mezclado de las soluciones y de la emulsión
    Asegúrese de que el producto se encuentra a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no

    permanentes.

    Enrolle manualmente la bolsa sobre si misma, comenzando por su parte superior (extremo del colgador). Los sellos no permanentes desaparecerán del lado próximo a las entradas. Siga enrollándola hasta que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud. Mezcle la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces.

    c. Preparación de la perfusión

    Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
    Cuelgue la bolsa.
    Retire el protector de plástico de la salida de administración.

Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.

d. Adiciones

La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Cualquier adición (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).

También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y de mezclar las soluciones y la emulsión)

Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla a través de una vena periférica.

OLICLINOMEL se puede complementar con:

  • -  electrolitos: se ha demostrado su estabilidad hasta una cantidad total de electrolitos de 150 mmol de

    sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de la mezcla

    ternaria.

  • -  fosfato orgánico: se ha demostrado su estabilidad cuando se añaden como máximo 22 mmol por

    bolsa.

  • -  oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado su estabilidad con preparaciones comercialmente

    disponibles de vitaminas y elementos traza (conteniendo hasta 1 mg de hierro). Se puede consultar la compatibilidad con otros aditivos, previa solicitud.

    Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones asépticas.

    Estas adiciones se realizan en el lugar de inyección utilizando una aguja: . prepare el el punto de inyección de la bolsa,
    . Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos,
    . mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.

    e. Administración Sólo para un único uso

    Administre el producto únicamente después de que se hallan roto los sellos no permanentes que hay entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.

    Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestra ninguna separación de fases.

    Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y nunca debe almacenarse para perfusiones posteriores.

    No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.

    No conecte las bolsas en serie con el fin de evitar la posibilidad de embolias gaseosas debidas al aire de la primera bolsa.

    Cualquier producto no utilizado o material sobrante y todos los dispositivos deben ser desechados.

    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

     

     

    FórmulaN4 2000 mlN4 1000mlN6 2000mlN7 1000 mlN7 2000 ml
     PeriféricaPeriférica
    CentralCentralCentral
    Volumen (ml)20001000200010002000
    Proteínas (g)4422684080
    Glucosa (g)16080240160320
    Lípidos (g)4020804080
    Kcal Totales1220610203012002400
    Calorías NP (kcal)1040520176010402080
    Calorías de glucosa (kcal)6403209606401280
    Calorías de lípidos (kcal)400200800400800
    Kcal NP/N2144144157158158
    Nitrógeno (g)7.23.611.26.613.2
    Osmolaridad (mOsm/L)750750116014501450

     

Pedidos  Cel: (81) 8029 7940

Kabiven Central

Presentaciones:

Kabiven Central  900 kcal/1026ml

Kabiven Central 1900 kcal/2053ml

Kabiven Central 1400 kcal/1540ml

Kabiven Central 2300 kcal/2566ml

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La capacidad de eliminar la grasa y metabolizar la glucosa debe regir la dosis y la velocidad de la infusión (véase Precauciones generales).

La dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.

Pacientes adultos: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa corporal proteica, dependen de la condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico).

Los requerimientos son 0.10-0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de estrés metabólico moderado.

En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15-0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0-2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente aceptados son 2.0-6.0 g de glucosa y 1.0-2.0 g de grasa.

KABIVEN® (administración central): El requerimiento de energía total depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 25-35 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.

KABIVEN® (administración central) es producido en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, pueden administrarse adicionalmente oligoelementos y vitaminas.

El rango de dosis de 0.10-0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7-1.3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml-38 ml de KABIVEN®(administración central)/kg de peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a 1,330 ml-2,660 ml de KABIVEN® (administración central) por día.

Niños: La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar.

Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos.

El uso de KABIVEN® (administración periférica y central) no es recomendable en niños menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como condicionalmente esencial.

KABIVEN® (administración central): En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años)debe iniciar con una dosis baja, es decir, 12.5-25 ml/kg (correspondiente a 0.49-0.98 g de grasa/kg/día, 0.41-0.83 g de aminoácidos/kg/día y 1.2-2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla en 10-15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.

Velocidad de infusión para KABIVEN® (administración periféricacentral).

La velocidad máxima de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kgPC/h.

La dosis de aminoácidos no debe exceder de 0.1 g/kgPC/h.

La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kgPC/h.

Dosis diaria máxima para KABIVEN® (administración central 40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día).

La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente e incluso puede cambiar día con día.

Método y duración de la administración:

KABIVEN® (administración central): Infusión intravenosa solamente en una vena central. La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente.

Instrucciones de uso/manejo:

Para un solo uso: No utilice si el empaque está dañado. Cualquier remanente de la mezcla después de la infusión debe desecharse. El contenido de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse.

Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente antes de la infusión.

Utilice solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras incoloras o ligeramente amarillas y si la emulsión lípida es blanca y homogénea.

Compatibilidad:

Aditivos: Solamente pueden añadirse a KABIVEN® soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido documentada.

Las adiciones deben ser realizadas asépticamente.

Bajo pedido, se distribuyen datos de mezclado.

Cualquier resto de la mezcla después de la infusión debe desecharse.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC. No se congele. Conserve en la bolsa exterior.

 

Después de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha sido demostrada durante 24 horas a 25 ºC.

 

Después de mezclar con aditivos: Después de abrir los sellos desprendibles y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el puerto de medicación.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente cuando se hace la adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas a 2-8ºC.

 

Si el almacenamiento no puede evitarse, y siempre que las adiciones se preparen bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse hasta por 6 días a 2-8ºC antes de ser utilizada. Después de retirar del almacenamiento a 2-8ºC, la mezcla debe infundirse dentro de las 24 horas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El contenido de grasa de KABIVEN® (administración periférica y central) puede interferir con algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la muestra sanguínea haya sido tomada antes de que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo. La grasa es eliminada después de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes.

 

La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los oligoelementos, cobre y en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.

 

En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimiento de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrólitos, minerales y vitaminas.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

- Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula.

 

- Hiperlipemia severa.

 

- Insuficiencia hepática severa.

 

- Desórdenes severos en la coagulación sanguínea.

 

- Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.

 

- Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis.

 

- Choque agudo.

 

- Hiperglicemia, que requiere más de 6 unidades de insulina/h.

 

- Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.

 

- Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.

 

- Síndrome hemofagocítico.

 

- Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones postraumáticas severas, diabetes descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar).

 

- Infantes y niños menores a 2 años de edad.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: KABIVEN® (administración periférica y central) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náuseas/vómito (incidencia < 1%). También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas hepáticas durante la nutrición intravenosa.

 

Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.

 

Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son extremadamente raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo, taquipnea) e hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, vómito, cansancio y priapismo.

 

Síndrome de sobrecarga lipídica: Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa. Esto puede ocurrir como resultado de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o hepático severo.

 

El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles invariablemente al descontinuar la infusión de grasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios específicos para determinar la seguridad de KABIVEN® en el embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar KABIVEN® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 

Propiedades farmacodinámicas:

 

Código ATC: B05BA10.

 

Emulsión lípida: La emulsión lípida utilizada en KABIVEN® (administración periférica y central), provee ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares.

 

La emulsión lípida en la dosis recomendada, no causa cambios hemodinámicos. No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando la emulsión lípida se utiliza a las velocidades de infusión adecuadas. El incremento transitorio en las enzimas hepáticas observado en ciertos pacientes con nutrición parenteral es reversible y desaparece cuando se descontinúa la nutrición parenteral. Cambios similares también son observados en la nutrición parenteral sin emulsiones lípidas.

 

Aminoácidos y electrólitos: Los aminoácidos son constituyentes de la proteína en el alimento ordinario, se utilizan para la síntesis proteica tisular, y cualquier excedente se canaliza a gluconeogénesis. Las infusiones de aminoácidos se asocian con pequeños incrementos en la velocidad metabólica y termogénesis.

 

Glucosa: La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos excepto el contribuir con la homeostasis normal.

 

Propiedades farmacocinéticas:

 

Emulsión lípida: La emulsión lípida tiene propiedades biológicas similares a aquéllas de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido de fosfolípidos es significativamente mayor.

 

La emulsión lípida se elimina de la circulación vía una ruta similar a aquélla de los quilomicrones endógenos. Las partículas de grasa exógena se hidrolizan principalmente en la circulación y son asimiladas por los receptores LDL periféricamente y en el hígado. La velocidad de eliminación se determina por la composición de las partículas de grasa, el estado nutricional y clínico del paciente y la velocidad de infusión. En voluntarios sanos, la velocidad máxima de depuración de la emulsión lípida después del ayuno de toda la noche, es equivalente a 3.8 + 1.5 g de triglicéridos por kg de peso corporal en 24 horas.

 

Tanto la velocidad de eliminación como de oxidación dependen de la condición clínica del paciente; la eliminación es más rápida, y las velocidades de oxidación se incrementan en estados sépticos y después de trauma, mientras que los pacientes con insuficiencia renal o hipertrigliceridemia muestran menor utilización de las emulsiones de grasa exógena.

 

Aminoácidos y electrólitos: Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrólitos infundidos son esencialmente las mismas que para los aminoácidos y electrólitos suministrados por los alimentos ordinarios. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas dietéticas, entran primero a la vena porta y después a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos infundidos intravenosamente alcanzan directamente la circulación sistémica.

 

Glucosa: Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa infundida son esencialmente las mismas que aquellas de la glucosa suministrada por el alimento ordinario.

 

 

KABIVEN®CENTRAL

KABIVEN® PERIFÉRICO

2,566 ml

2,053 ml

1,540 ml

1,026 ml

2,400 ml

1,920 ml

1,440 ml

Aminoácidos

85 g

68 g

51 g

34 g

57 g

45 g

34 g

Nitrógeno

13.5 g

10.8 g

8.1 g

5.4 g

9.0 g

7.2 g

5.4 g

Grasa

100 g

80 g

60 g

40 g

85 g

68 g

51 g

Carbohidratos:

glucosa (dextrosa)

250 g

200 g

150 g

100 g

162 g

130 g

97 g

Contenido de energía

Total

2,300 Kcal

1,900 Kcal

1,400 Kcal

900 Kcal

1,700 Kcal

1,400 Kcal

1,000 Kcal

No proteica

2,000 Kcal

1,600 Kcal

1,200 Kcal

800 Kcal

1,500 Kcal

1,200 Kcal

900 Kcal

Electrólitos

Sodio

80 mmol

64 mmol

48 mmol

32 mmol

53 mmol

43 mmol

32 mmol

Potasio

60 mmol

48 mmol

36 mmol

24 mmol

40 mmol

32 mmol

24 mmol

Magnesio

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

6.7 mmol

5.3 mmol

4.0 mmol

Calcio

5 mmol

4 mmol

3 mmol

2 mmol

3.3 mmol

2.7 mmol

2.0 mmol

Fosfato

25 mmol

20 mmol

15 mmol

10 mmol

18 mmol

14 mmol

11 mmol

Sulfato

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

6.7 mmol

5.3 mmol

4.0 mmol

Cloruro

116 mmol

93 mmol

70 mmol

46 mmol

78 mmol

62 mmol

47 mmol

Acetato

97 mmol

78 mmol

58 mmol

39 mmol

65 mmol

52 mmol

39 mmol

Osmolalidad

Aproximadamente 1,230 mOsm/Kg de agua

Aproximadamente 830 mOsm/Kg de agua

Osmolaridad

Aproximadamente 1,060 mOsmol/L

Aproximadamente 750 mOsmol/L

pH

Aproximadamente 5.6

Aproximadamente 5.6

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema de la lipasa corporal. Esta clase de interacciones parece sin embargo ser solamente de importancia clínica limitada. No existe evidencia que sugiera que esto afecta adversamente el valor terapéutico.

La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de la lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede producir inicialmente una lipólisis plasmática incrementada seguida de una disminución transitoria en la depuración de triglicéridos.

El aceite de soya tiene un contenido natural de vitamina K1, el cual puede afectar la coagulación particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la práctica esto no es común, pero se recomienda el monitoreo estrecho de la coagulación de los pacientes que reciben estos fármacos.

No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones antes mencionadas, sean de relevancia clínica definitiva.

 

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC. No se congele. Conserve en la bolsa exterior y en el empaque colectivo hasta antes de su uso.

 

Hecho en Suecia por:

 

Fresenius Kabi AB

 

Acondicionado y distribuido por:

 

FRESENIUS KABI MÉXICO, S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 382M2001 SSA, IV

 

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga midiendo los triglicéridos séricos después de un periodo libre de grasas de 5-6 horas. La concentración sérica de triglicéridos no deben exceder de 3 mmol/L durante la infusión.

 

El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben elegirse cuidadosamente. Se deben de ajustar estos volúmenes de acuerdo al estado de hidratación y estado nutricional de los niños. Una bolsa reconstituida es para usarse una sola vez.

 

Los trastornos en el balance de los electrólitos y los líquidos (por ejemplo, niveles séricos anormalmente altos o bajos de los electrólitos) deben corregirse antes de iniciar la infusión.

 

Se requiere monitoreo clínico especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se presenta cualquier signo anormal, la infusión debe detenerse. Ya que se asocia un riesgo incrementado de infección con el uso de una vena central, deben tomarse estrictas precauciones asépticas para evitar toda la contaminación durante la inserción y manipulación del catéter.

 

KABIVEN® debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípido dañado debido a insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática dañada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra KABIVEN® a pacientes con estas condiciones, es obligatorio al monitoreo estrecho de los triglicéridos séricos.

 

Deben monitorearse la glucosa sérica, electrólitos, osmolaridad así como el balance de líquidos, el estado de ácido-básico y las pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT).

 

El conteo de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo más largo.

 

En pacientes con insuficiencia renal, la ingesta de fosfato y potasio, deben controlarse cuidadosamente para evitar la hiperfosfatemia y la hipercaliemia.

 

La cantidad de electrólitos suplementarios que se va añadir debe determinarse por la condición clínica del paciente y mediante el monitoreo frecuente de los niveles séricos.

 

Esta emulsión está libre de vitaminas y oligoelementos.

 

Se requiere siempre la adición de oligoelementos y vitaminas.

 

La nutrición parenteral debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica (por ejemplo, acidosis láctica), con osmolaridad sérica incrementada, oxigeno celular insuficiente o aquéllos con necesidad de terapia de líquidos.

 

KABIVEN® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrólitos.

 

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe llevar a la interrupción inmediata de la infusión.

 

Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate.

 

El contenido de grasa de KABIVEN® puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato dehidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si la sangre se muestrea antes de que la grasa haya sido eliminada adecuadamente del torrente sanguíneo. La grasa se elimina después de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes.

 

La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los oligoelementos cobre y, en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.

 

En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimientos de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrólitos, minerales y vitaminas.

 

KABIVEN® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el mismo equipo de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

 

En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con KABIVEN®. Sin embargo, los estudios preclínicos de seguridad con sus componentes lípidos, así como con soluciones de aminoácidos y glucosa de varias composiciones y concentraciones, demuestran una buena tolerancia con efectos adversos mínimos.

 

PRESENTACIONES:

 

KABIVEN® (administración central): 1,026 ml, 1,540 ml, 2,053 ml y 2,566 ml,

 

El contenedor consiste de una bolsa interna de multicámaras y una bolsa protectora. La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante sellos desprendibles. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre la bolsa interna y la bolsa protectora.

 

La bolsa interna está hecha de una película de polímeros de multicapas, alternativamente Excel o Biofine.

 

La película de la bolsa interna Excel consiste de tres capas. La capa interna consiste de copolímero de poli(propileno/etileno) y elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). La capa intermedia consiste de SEBS y la capa externa consiste de copoliéster-éter. El puerto de infusión está equipado con una tapa de poliolefina. El puerto de adición está equipado con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).

 

La película de la bolsa interna Biofine consiste de poli(propileno-co-etileno), hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y hule sintético poli(estireno-bloque-isopreno) (SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) con tapones sintéticos de poliisopreno (libre de látex). El puerto ciego, que solamente se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Reacciones secundarias y adversas en Síndrome de sobrecarga lípida.

 

Se ha observado náuseas, vómito y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades que exceden la velocidad máxima recomendada.

 

Si los síntomas de sobredosis se presentan, la infusión debe disminuirse o descontinuarse.

 

Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia e hiperosmolalidad.

 

En ciertos raros casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Pedidos  Cel: (81) 8029 7940

URELESS

Ureless es un Gel BioDigestivo con prebióticos (inulina de agave azul) y probióticos (Bifidus bacterium Bi-07 y Lactobacillus Rhamnosus NH001).
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Ureless gel biodigestivo con prebióticos

SUPPORTAN

Supportan es un suplemento alimenticio diseñado específicamente para cubrir las necesidades nutricionales de pacientes oncológicos
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Supportan sumplemento alimenticio

Fresubín

Fresubín es una Fórmula Polimérica para paciente diabético o con intolerancia a los carbohidratos. Disminuye el riesgo de desnutrición en el paciente diabético
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Fresubín para paciente diabético o intolerante a carbohidratos

Ensure

Ensure es un suplemento alimenticio completo para personas que requieren apoyo nutricional con los beneficios adicionales de los prebióticos.
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Ensure suplemento alimenticio con prebióticos

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